(Português) ANVISA regulamenta o cultivo de cannabis para fins medicinais no Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em janeiro de 2026, normas que regulamentam o cultivo de cannabis para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa no Brasil. As Resoluções da Diretoria Colegiada RDC nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026 estabelecem, respectivamente, os requisitos aplicáveis ao cultivo de cannabis para pesquisa e para fins medicinais e farmacêuticos, representando avanço regulatório relevante no setor.
A iniciativa decorre, em grande medida, de determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que atribuiu à Anvisa a competência para disciplinar a matéria no país.
A RDC nº 1.013/2026 inaugura a possibilidade de cultivo nacional de cannabis para fins medicinais e farmacêuticos, desde que respeitado o limite de 0,3% de THC. A restrição busca assegurar que o uso da planta permaneça voltado para finalidades terapêuticas e não psicotrópicas, em linha com entendimentos já consolidados no âmbito judicial.
Nos termos da norma, pessoas jurídicas previamente habilitadas poderão realizar atividades que abrangem desde a aquisição e cultivo até o armazenamento, a distribuição e o fornecimento da planta, desde que atendidos rigorosos requisitos e controles sanitários e de rastreabilidade.
O novo marco regulatório também impõe exigências relevantes quanto à origem genética do material vegetal e o controle da produção. Os estabelecimentos autorizados deverão manter registros detalhados por lote, com informações sobre a variedade cultivada, quantidade de plantas e etapas do cultivo, além de comprovar que o material utilizado é capaz de produzir plantas dentro do limite legal de THC.
A RDC nº 1.013/2026 ainda prevê restrições logísticas e comerciais. Em regra, a exportação da planta é vedada e a importação do material vegetal está sujeita à observância das normas do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Além disso, a circulação da planta é limitada a agentes autorizados, como fabricantes de insumos farmacêuticos, instituições de pesquisa e estabelecimentos que possuam Autorização Especial (AE).
Por sua vez, a RDC nº 1.012/2026 disciplina o cultivo de cannabis para fins de pesquisa científica. Nessa hipótese, o cultivo é restrito a instituições de ensino e pesquisa, órgãos públicos e empresas autorizadas, sendo vedada qualquer forma de comercialização dos produtos obtidos. A norma também exige a implementação de robustos mecanismos de controle e segurança, incluindo videomonitoramento, restrição de acesso e planos de contingência para prevenção de desvios.
Ambas as resoluções condicionam o exercício da atividade à obtenção de Autorização Especial (AE) junto à Anvisa, bem como à adoção de medidas de segurança física e operacional e à observância das normas ambientais e agrícolas aplicáveis.
As novas regras entrarão em vigor em 4 de agosto de 2026 e preveem período de transição para adaptação dos agentes que já atuam no setor, inclusive aqueles que operam com base em decisões judiciais. Esses agentes terão até agosto de 2027 para adequação integral às novas exigências regulatórias.
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